Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã có văn bản báo cáo về nghiên cứu vắc-xin và đề nghị cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nanocovax.
Xét báo cáo và đề nghị của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen, ngày 10-8, Văn phòng Chính phủ đã có văn bản truyền đạt ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Phạm Minh Chính. Theo đó, Thủ tướng giao Bộ Y tế nghiên cứu, đề xuất theo thẩm quyền, bảo đảm quy trình chặt chẽ, an toàn, hiệu quả và rút gọn, cắt giảm các thủ tục hành chính; chịu trách nhiệm về chất lượng, tính an toàn của vắc-xin Nanocovax khi được cấp phép.
Vắc-xin Nanocovax
Trước đó, Văn phòng Chính phủ nhận được văn bản ngày 1-8-2021 của GS-TS Nguyễn Gia Bình, Chủ tịch Hội Hồi sức cấp cứu và chống độc Việt Nam, Ủy viên Hội đồng chuyên môn Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe Trung ương, kiến nghị về việc cấp phép sử dụng vắc-xin trong tình huống khẩn cấp.
Về việc này, Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vắc-xin Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.
Vắc-xin phòng Covid-19 Nanocovax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5-2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Vắc-xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18-12-2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26-2-2021.
Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), vắc-xin Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố, gồm tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên tình nguyện viên Việt Nam từ 18 tuổi trở lên.
Trong đó, giai đoạn 3a tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc-xin trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiêm trên 12.000 người, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc-xin trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.
Dự kiến, trước ngày 15-8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.
Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin của giai đoạn 3a.
